В Аналитическом экспертном центре Министерства здравоохранения проверка лекарственных средств в ходе процедуры импорта проводится в два этапа. Об этом в эфире программы «Здоровое утро» на Sağlam Radio (93 FM) сообщил заведующий Лабораторией экспертизы и контроля качества медицинских и фармацевтических средств Аналитического экспертного центра Министерства здравоохранения Чингиз Шукюров.

По его словам, на первом этапе проверяются импортные документы, регистрационные удостоверения, упаковка и инструкция по медицинскому применению лекарственного средства, а на втором этапе проводится лабораторная экспертиза: «В ходе лабораторных анализов проверяются качественные показатели образцов лекарственных средств. Контроль качества осуществляется Лабораторией экспертизы и контроля качества медицинских и фармацевтических средств Центра. Качественные параметры лекарственных средств, импортируемых в Азербайджанскую Республику, проверяются с использованием различных физических, физико-химических и современных инструментальных методов анализа. По завершении экспертизы импортирующей компании выдается сертификат анализа о соответствии каждой серии лекарственного средства. В случае выявления несоответствия по какому-либо показателю компании предоставляется сертификат анализа о несоответствии, и ввоз данной продукции на территорию страны не разрешается».

Шукюров далее сказал, что поддельные лекарственные средства могут быть выявлены в ходе проверок аптечных организаций розничной и оптовой торговли, экспертизы лекарственных средств, а также в рамках контроля со стороны таможенных органов. При этом лабораторная экспертиза является одним из основных способов установления подлинности лекарственного средства».

По его словам, при проведении лабораторной экспертизы для выявления поддельных лекарственных средств в первую очередь проверяются упаковка образца и сопроводительные документы: «На следующем этапе, если в Центре имеются нормативные документы по данному образцу, проверка качественных показателей проводится на их основе, а при их отсутствии — в соответствии с требованиями фармакопейных статей. Для выявления поддельных лекарственных средств Аналитический экспертный центр Министерства здравоохранения подписал меморандумы о сотрудничестве с национальными регуляторными органами фармацевтической отрасли ряда стран. В рамках этих соглашений осуществляется обмен информацией с соответствующими структурами, что позволяет получать сведения о поддельных и некачественных лекарственных средствах. Кроме того, Центр сотрудничает с рядом международных организаций в сфере фармацевтики и имеет возможность оперативно получать информацию о поддельных лекарственных средствах, находящихся в обращении в различных странах мира».

Чингиз Шукюров отметил, что контроль качества лекарственных средств осуществляется в два этапа: «Первый этап — проверка качества лекарственного средства в процессе его государственной регистрации. Второй этап — контроль качества лекарственного средства после регистрации, в момент его ввоза на территорию страны.

На обоих этапах проводится лабораторная экспертиза и проверяются показатели качества. Этот процесс осуществляется Лабораторией экспертизы и контроля качества медицинских и фармацевтических средств Центра. После прохождения регистрации лекарственное средство может быть импортировано в страну. Каждая серия лекарственных средств, официально ввозимых в Азербайджанскую Республику, проверяется с использованием методов испытаний, указанных в нормативных документах, представленных производителем при регистрации, а также данных сертификатов качества. В ходе испытаний оцениваются качественные и количественные показатели лекарственного средства — содержание действующих веществ, наличие органических примесей и посторонних веществ, а также соответствие других физико-химических и микробиологических параметров требованиям нормативной документации».

По словам Чингиза Шукюрова, в зависимости от формы выпуска и состава лекарственного средства проблемы качества могут различаться: «Как известно, по агрегатному состоянию лекарственные средства подразделяются на четыре вида: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. Для каждого вида существуют свои показатели качества, обусловленные его физическим состоянием. Эти показатели отражаются в сертификате качества и спецификации на лекарственное средство. Основные проблемы качества могут быть связаны с отклонениями от установленных параметров качества, а также с упаковкой, инструкцией по применению и регистрационными документами.

В случае обнаружения подозрительного лекарственного средства граждане могут обратиться на горячую линию Центра и получить информацию о данном препарате. Кроме того, образец лекарственного средства, имеющего регистрационное удостоверение и официально импортированного в страну, может быть представлен на лабораторную экспертизу через сектор «Единого окна» при соблюдении следующих условий: срок годности препарата не истек, целостность упаковки не нарушена, а количество образца достаточно для проведения анализа.

Граждане могут обратиться в Аналитический экспертный центр Министерства здравоохранения несколькими удобными способами:

1.    Сектор «Единое окно»;

2.    Горячая линия: (012) 596 05 20;

3.    Электронная почта: [email protected];

4.    Официальный сайт: www.pharma.az — раздел «Обращение».

Все поступающие обращения всесторонне рассматриваются, а ответы по их результатам предоставляются гражданам в сроки, установленные законодательством».